广济药业获得《药物临床试验批件》

2016年10月28日，湖北广济药业股份有限公司（广济药业）发布关于获得《药物临床试验批件》的公告。近日，公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的"阿托伐他汀钙片"和"恩替卡韦分散片"《药物临床试验批件》。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，上述两种药品符合药品注册的有关要求，同意进行人体生物等效性（BE）试验。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。