浙江医药新昌制药厂收到FDA警告信

浙江医药股份有限公司(浙江医药)下属企业新昌制药厂(地址:浙江省新昌县大道东路98号)于2016年8月10日收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的警告信。该警告信是针对2015年6月15日至18日FDA在新昌制药厂的原料药现场检查,指出了不符合cGMP的三条缺陷,缺陷内容:1、实验室控制记录没有包括所有根据已有规程和标准执行的符合性检测的完整数据。2、在电脑系统的权限控制或数据更改方面没有足够的控制措施,也没有对数据的缺失提供足够的预防控制措施。3、记录的及时性。FDA要求新昌制药厂作出整改...

Vitamins China E-News 201608 (Chinese version)

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