中国新药申请审批严格化

2015年12月14日，国家食药监总局（CFDA）再发公告，又有82家药企131个药品注册申请主动撤回。而自2015年7月CFDA发布通知，要对新药临床试验进行严查以来，在1,622个注册申请中，目前已有721个药品注册申请主动申请撤回，再加上现场核查不通过的27个申请，总计申请撤回、不批准率已达46.11%。 CCM认为，当前药企撤回新药注册申请，并不是个别药企的问题，而是整个行业临床测试数据造假现象比较常见，而在审批严格化的情况下药企主动撤回申请，是一种知难而退的行为，可以在一定程度上降低不...